學習《中華人民共和國藥品管理法》

（2019年修訂版）

 

曹定知   研究員

概況：

?  2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》（修訂版),并于2019年12月1日起正式實施。本次新修訂的《藥品管理法》，全面貫徹落實中央藥品安全“四個最嚴”（最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）的要求，確立了以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，要求建立科學、嚴格的監管制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可靠。

?   這次對《藥品管理法》的修訂，是1984年《藥品管理法》頒布，2001年第一次修訂之后的系統性、結構性的全面大修訂，由2015年修正之后的10章104條，增加到12章155條，新增兩個章節，51個條款。其改革力度之大，內容涉及之廣，處罰力度之嚴是前所未有的。

 

一、《藥品管理法》頒布、修訂、修正的回顧

?      1984年9月20日第六屆全國人大常委會第七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，

成為我國頒布的首部《藥品管理法》

?      2001年2月28日第九屆全國人大常委會第二十次會議第一次修訂《藥品管理法》

?      2013年12月28日第十二屆全國人大常委會第六次會議第一次修正《藥品管理法》

?      2015年4月24日第十二屆全國人大常委會第十四次會議第二次修正《藥品管理法》

?      2019年8月26日第十三屆全國人大常委會第十二次會議第二次修訂《藥品管理法》

 

二、新修訂的《藥品管理法》重要特征和主要內容

《藥品管理法》共12章155條，充分體現了改革力度大，內容最為豐富，處罰力度最嚴，是一部最全面和完整的藥品管理法律。

?       第一章 總則               （1～15條） ?       第二章 藥品研制和注冊     （16～29條） ?       第三章 藥品上市許可持有人 （30～40條） ?       第四章 藥品生產           （41～50條） ?       第五章 藥品經營           （51～68條） ?      第六章 醫療機構藥事管理    (69～76條）

?       第七章 藥品上市后管理     （77～83條） ?       第八章 藥品價格和廣告     （84～91條） ?       第九章 藥品儲備和供應     （92～97條） ?       第十章 監督管理           （98～113條） ?       第十一章 法律責任         （114～151條） ?      第十二章 附則             （152～155條）

 

1、建立藥品上市許可持有人制度

l  第三十條　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。（注冊所有可與生產一致也可不同）

藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使  用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

l  第三十二條　藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。

藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。

l  第三十九條　中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

2、取消GMP、GSP認證，實行生產、經營許可制

l  第四十一條　從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

l  第四十三條　從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

l  第五十三條　從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

3、建立年度報告制度

l  第三十七條　藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研     究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

 

4、建立健全藥品追溯制度

l  第七條　從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

l  第十二條　國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

l  第三十六條　藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

5、建立中藥材完整信息

l  第四十八條　藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。

6、明確界定了假藥劣藥范圍

 

7、嚴厲的處罰措施（生產、銷售、使用單位，法人、負責人、直接負責人）

l  第一百一十四條　違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

l  第一百一十五條　未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

l  第一百一十六條　生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。

l  第一百一十七條　生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

l  生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告； 可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

l   第一百一十八條　生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

l  對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

l  第一百一十九條　藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

l  第一百二十七條　違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

l    （一）開展生物等效性試驗未備案；

l    （二）藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停 或者終止臨床試驗，或者未向國務院藥品監督管理部門報告；

l    （三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度；

l    （四）未按照規定提交年度報告；

l    （五）未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告；

l    （六）未制定藥品上市后風險管理計劃；

l    （七）未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

 

8、建立藥品安全信用檔案

l  第一百零五條　藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。